МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

2.9. ФАРМАЦЕВТИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

3/1:20901

2.9.1. РАСПАДАЕМОСТЬ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ

Образцы считают распавшимися, когда остаток представляет собой только фрагменты нерас-

творимого покрытия или оболочки капсулы на сетке оборудования или прилипшие к ниж-

ней поверхности диска при их использовании, представляет собой мягкую массу, не имею-

щую ощутимого твердого ядра. Для таблеток и капсул длиной не более 18 мм используют

прибор (испытание) А. Для таблеток и капсул большего размера используют прибор (испы-

тание) В.

ИСПЫТАНИЕ А ДЛЯ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ НОРМАЛЬНОГО РАЗМЕРА

Прибор. Прибор для определения распадаемости состоит из сборной корзинки-штатива,

жении корзинки – на 25 мм выше дна сосуда. Верхняя часть корзинки-штатива не должна

находиться в погруженном состоянии. Корзинку прикрепляют к механическому устройству

таким образом, чтобы она плавно поднималась и опускалась без резкого движения за равные

промежутки времени. Держатель корзинки двигается вертикально вдоль его оси; не должно

быть заметного горизонтального движения или смещения оси от вертикали.

Корзинка-штатив. Корзинка-штатив состоит из шести открытых цилиндрических прозрач-

ных трубок длиной (75.0 – 80.0) мм, каждая с внутренним диаметром (20.7 – 23.0) мм и тол-

щиной стенки (1.0 – 2.8) мм. Трубки удерживаются вертикально двумя пластинами каждая

диаметром (88 – 92) мм и толщиной (5.0 – 8.5) мм с шестью отверстиями каждое диаметром

Конструкция корзинки-штатива может изменяться при условии соблюдения указанных выше

требований для стеклянных трубок и проволочной сетки. Размеры корзинки-штатива соот-

ветствуют размерам, указанным на рисунке 2.9.1.-1.

Диски. Допускается использование дисков только в предусмотренных или разрешенных слу-

чаях. Каждая трубка снабжена цилиндрическим диском толщиной (9.35 – 9.65) мм и диамет-

ром (20.55 – 20.85) мм, изготовленным из подходящего прозрачного пластикового материала

концами цилиндра и располагаются параллельно оси, соединяющей центры двух смежных

отверстий на расстоянии 6 мм от оси цилиндра. Параллельная сторона выемки в нижней ча-

сти диска имеет длину (1.5 – 1.7) мм и глубину (1.5 – 1.8) мм от окружности цилиндра, в

верхней части диска – длину (9.2 – 9.6) мм и глубину (2.5 – 2.7) мм от окружности цилиндра.

Все поверхности диска должны быть гладкими. Если предусмотрено использование дисков,

их помещают в каждую трубку и проводят испытание на приборе в соответствии с методи-

кой. Диски должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 2.9.1.-1. При соответ-

ствующих указаниях допустимо использование автоматических и модифицированных дис-

ков. Такие диски должны соответствовать требованиям плотности и размеров, приведенных

в данном разделе.

зан, диск. Подвешивают корзинку в сосуд с погружной жидкостью, указанной в общих и

частных монографиях, при температуре (37 ± 2) °С. По истечении указанного времени кор-

зинку вынимают и исследуют состояние таблеток и капсул. Образцы выдерживает испыта-

ние, если все дозированные единицы распадаются полностью. Если 1 или 2 образца не рас-

пались, испытание повторяют на 12 дополнительных образцах. Требования испытания счи-

тают выполненными, если не менее 16 из 18 образцов распадаются.

ИСПЫТАНИЕ В ДЛЯ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ БОЛЬШОГО РАЗМЕРА

крайнем верхнем положении корзинки сетка находилась на 15 мм ниже поверхности жидко-

сти, а в самом нижнем положении корзинки – на 25 мм выше дна сосуда. Верхняя часть кор-

зинки-штатива не должна находиться в погруженном состоянии. Корзинку прикрепляют к

механическому устройству таким образом, чтобы она плавно поднималась и опускалась без

резкого движения за равные промежутки времени. Держатель корзинки двигается верти-

кально вдоль его оси; не должно быть заметного горизонтального движения или движения

оси по вертикали.

Корзинка-штатив. Корзинка-штатив состоит из трех цилиндрических прозрачных трубок

длиной (75.0 – 80.0) мм каждая с внутренним диаметром (32.5 – 33.5) мм и толщиной стенки

(2.0 – 3.0) мм. Трубки удерживаются вертикально двумя платмассовыми пластинами каждая

корзинку-штатив к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее.

Конструкция корзинки-штатива может меняться при условии соблюдения указанных выше

требований для стеклянных трубок и проволочной сетки. Размеры корзинки-штатива соот-

ветствуют размерам, указанным на рисунке 2.9.1.-2.

Диски. Допускается использование дисков только в предусмотренных или разрешенных слу-

чаях. Каждая трубка снабжена цилиндрическим диском толщиной (15.15 – 15.45) мм и диа-

метром (31.27 – 31.53) мм, изготовленным из подходящего прозрачного пластикового мате-

риала с удельным весом 1.18-1.20. Каждый диск имеет семь параллельных отверстий диа-

метром (3.05 – 3.25) мм, проходящих между концами цилиндра. Одно из отверстий располо-

каждую из трех трубок помещают по одному образцу и, если указан, диск. Подвешивают

корзинку в стакан с погружающей жидкостью, указанной в общих и частных монографиях,

при температуре (37 ± 2) °С. Включают прибор, по истечении указанного времени корзинку

вынимают и исследуют состояние таблеток и капсул. Образцы выдерживает испытание, ес-

ли все дозированные единицы распадаются. Если 1 или 2 образца не распались, испытание

повторяют на 12 дополнительных образцах. Требования испытания считают выполненными,

если не менее 16 из 18 образцов распадаются.